и наш специалист свяжется с вами в течении 5 минут, чтобы провести бесплатную консультацию. По итогу разговора вы получите: стоимость, сроки и пошаговый план получения медицинской лицензии
Ответьте на несколько вопросов, чтобы рассчитать стоимость получения лицензии и получите перечень документов, представляемых для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения
Лицензия на рентген подтверждает, что медицинская организация соответствует государственным требованиям и может законно оказывать диагностические услуги с использованием рентгенологического оборудования.
В каком случае требуется лицензия на рентген?
Лицензирование рентгена обязательно для:
медицинских клиник, проводящих рентгенографию, маммографию и диагностику заболеваний;
стоматологических клиник, использующих рентген-аппараты для исследования состояния зубов и челюстно-лицевой области;
ветеринарных клиник, применяющих рентген-оборудование для диагностики животных.
Лицензия позволяет вести деятельность в соответствии с законодательством, обеспечивая безопасность пациентов и персонала.
Требования к помещению и оборудованию
Для получения лицензии на рентген-кабинет необходимо соблюдение ряда условий:
Помещение — кабинет должен соответствовать санитарным нормам, иметь специальную отделку для защиты от ионизирующего излучения. Обязательны раздельные зоны: процедурная, комната управления и кабинет врача.
Оборудование — рентгеновские аппараты должны быть сертифицированными, а также оснащены системами защиты и контроля параметров излучения.
Радиационная безопасность — требуется проектная документация, включающая расчет радиационной защиты и ее согласование с Роспотребнадзором.
Требования к персоналу
Профильное медицинское образование (среднее специальное или высшее).
Сертификаты специалиста или свидетельства об аккредитации в области рентгенологии.
Регулярное повышение квалификации (не реже одного раза в 5 лет).
Наличие медицинской книжки с актуальными отметками о прохождении медосмотра.
Стоимость и сроки получения лицензии
Стоимость лицензии на рентген-кабинет: 97 000 рублей.
В сумму входит полное сопровождение лицензирования — от подготовки документов до получения разрешения.
Сроки получения лицензии
Если есть санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — до 15 рабочих дней.
Если СЭЗ отсутствует — общий срок оформления составит 2 – 3 месяца.
Наши специалисты помогут вам пройти все этапы оформления, гарантируя получение лицензии.
Подготовка отчетностей и обновление разрешительных документов
Стоимость подготовки отчетов и радиационно-гигиенического паспорта: 24 000 рублей.
Стоимость обновление паспорта: 25 000 рублей.
ДОЗ-1 — индивидуальный учет доз облучения пациентов при проведении рентгенологических исследований. Заполняется на каждого пациента. ДОЗ-1:
Вид исследования (например, флюорография, КТ, рентгенография).
Характеристики аппаратуры (тип, модель).
Параметры облучения (напряжение, сила тока, время экспозиции).
Расчет эффективной дозы (в миллизивертах, мЗв).
ДОЗ-3 — сводный отчет по медицинской организации, который содержит обобщенные данные о дозах облучения пациентов за отчетный период (обычно за год). ДОЗ-3:
Общее количество проведенных исследований.
Средние дозы по видам процедур.
Данные о превышении допустимых норм (если были).
Сроки подачи: ДОЗ-1 хранится в медицинской карте пациента. ДОЗ-3 подается в Роспотребнадзор ежегодно (до 1 февраля следующего года). Ответственность: Непредоставление отчетов может привести к штрафам или приостановке деятельности кабинета.
Документ, подтверждающий соблюдение требований радиационной безопасности при работе с источниками ионизирующего излучения (ИИИ). Обязателен для всех организаций, использующих рентгеновские аппараты, томографы и т.д. Что такое РГП:
Характеристика ИИИ (типы аппаратов, их количество, мощность).
Данные о дозах облучения персонала и пациентов.
Информация о радиационном контроле (протоколы замеров, сертификаты оборудования).
Мероприятия по защите персонала и пациентов (обучение, медосмотры, СИЗ).
Сроки оформления: Составляется ежегодно и подается в территориальный орган Роспотребнадзор до 1 апреля. Ответственность: Отсутствие паспорта — нарушение, которое приводит к штрафам Стоимость и сроки подготовки отчетов и радиационно-гигиенического паспорта Стоимость подготовки отчетов: 24 000 рублей. В сумму входит полная подготовка отчетов и паспорта и их передача в Управление Роспотребнадзора с соответствующим заключением. Сроки получения заключения От подготовки отчета до получения заключения - до 35 рабочих дней
Технический паспорт подтверждает соответствие кабинета требованиям радиационной безопасности. Он необходим для лицензирования и эксплуатации оборудования. Из чего состоит технический паспорт:
Характеристики оборудования (модель, год выпуска, параметры излучения).
Данные о защите (толщина стен, материалы, дверные блоки).
Результаты последних замеров радиационного фона.
Когда обновляется:
При замене оборудования.
После ремонта или перепланировки кабинета.
При изменении нормативов (например, ужесточение требований к защите).
По истечению установленного срока ранее выданным техническим паспортом.
Порядок обновления:
Проводится обследование кабинета аккредитованной организацией.
Составляется новый паспорт с учетом изменений.
Документ согласовывается в Роспотребнадзоре.
Ответственность: Работа без актуального паспорта — основание для приостановки лицензии Стоимость и сроки обновления технического паспорта рентгенологического кабинета Стоимость обновление паспорта: 25 000 рублей. В сумму входит полное сопровождение по обновлению технического паспорта рентгенологического кабинета Сроки получения паспорта От подготовки сбора документов до получения технического паспорта - до 25 рабочих дней
Необходимые для оказания услуги документы
Учредительные документы (в том числе устав, свидетельство о постановке на учет в ФНС);
Договор аренды помещений, выписка из Единого реестра недвижимого имущества, план помещений с экспликацией и площадями;
Трудовые договоры и документы об образовании на специалистов (Рентгенолаборанта, Врача рентгенолога);
Документы на оснащение клиники (договор поставки, договор аренды, товарные накладные, счет-фактуры);
Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
Договор на утилизацию отходов классов А, Б, Г;
Договор на стирку спецодежды;
Документы на вентиляционную систему (паспорт, акт проверки эффективности системы);
Сертификат соответствия (декларация о соответствии) на ИИИ;
Регистрационное удостоверение на ИИИ;
Удостоверения для специалистов, работающих с ИИИ, о краткосрочном повышении квалификации по циклу «Основы обеспечения радиационной безопасности при проведении рентгенологических исследований»;
Проектная документация на рентген кабинет. Экспертное заключение на проект рентген кабинета (кабинетов);
Технический паспорт на рентгеновский кабинет (кабинеты);
Протокол испытаний общеобменной приточно-вытяжной системы вентиляции (СанПиН 2.6.1.1192-03 п. 3.29);
Протокол испытаний защитного заземления (СанПиН 2.6.1.1192-03 п. 10.21);
Акт проведения скрытых работ по установке радиационной защиты от источников ионизирующего излучения;
Акт ввода в эксплуатацию ИИИ, выданный организацией с приложение соответствующего допуска (лицензии на производства данных работ);
Договор о проведении индивидуального дозиметрического контроля персонала группы «А» (СанПиН 2.6.1.1192-03 п. 8.6.);
Руководство по эксплуатации ИИИ с указание технических характеристик;
*Санитарно-эпидемиологическое заключение.
*документа может не быть в зависимости от текущего состояния процесса лицензирования
"Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ ""О лицензировании отдельных видов деятельности"""
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 "Об утверждении санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"
Постановление от 18 февраля 2003 г. n 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации Главный государственный санитарный врач Российской Федерации "О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03"
Приказ Минздрава России от 09.06.2020 N 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований"
Берем на себя все задачи от подбора помещения до получения лицензии за 7 этапов
Заявка и диагностика
Вы оставляете заявку на сайте и получаете бесплатную консультацию эксперта с подробным разбором нюансов по лицензирования. После проведения выездной консультации обсуждаем процесс сотрудничества и заключаем договор с письменной гарантией
01
02
Подготовка объекта "под ключ"
Помогаем выбрать помещение или спланировать его реконструкцию под цели вашего бизнеса в соответствии с законом. Подробно консультируем по стандарту оснащения, необходимого для осуществления конкретного вида медицинской деятельности
02
Подготовка объекта для получение технического паспорта от регионального рентгенологического центра
Собираем пакет документов в Роспотребнадзор
Проходим юридическую и выездную проверки и получаем санитарно-эпидемиологическое заключение
03
Подбираем и обучаем персонал
Подтверждаем соответствие стандартам квалификации специалистов и их количество. При необходимости предоставляем курсы по повышению квалификации и привлекаем необходимый медперсонал
Готовим лицензионное дело
Заполняем заявление на оформление лицензии и составляем опись предоставляемых документов. Подаем пакет документов в регистрирующий орган для рассмотрения и решения о выдаче лицензии
Получаем лицензию
Готовую лицензию мы передаем Вам любым удобным для Вас способом